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上海路歌標(biāo)識

要聞 | 從《全國藥品監(jiān)督管理工作電視電話會議召開》視角下看UDI政策


       7月25日,全國藥品監(jiān)督管理工作電視電話會議召開。會議以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),總結(jié)上半年工作,分析形勢,交流經(jīng)驗(yàn),對下半年工作進(jìn)行再部署再落實(shí),以實(shí)際行動迎接黨的二十大勝利召開。


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       圖片來源微信公眾號:中國藥聞

       會議指出,今年以來,全國各級藥品監(jiān)管部門深入貫徹黨的十九屆六中全會和中央經(jīng)濟(jì)工作會議精神,緊緊圍繞全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議部署,堅(jiān)持服務(wù)大局、深化改革、強(qiáng)化監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)一體推進(jìn),有力保障疫情防控工作大局,有效維護(hù)全國藥品安全形勢總體穩(wěn)定。黨的領(lǐng)導(dǎo)和黨的建設(shè)全面加強(qiáng),切實(shí)把藥品監(jiān)管工作放到黨和國家大局中去謀劃落實(shí),積極服務(wù)國家重大戰(zhàn)略,推動黨史學(xué)習(xí)教育常態(tài)化長效化,推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨向縱深發(fā)展。服務(wù)保障疫情防控工作大局成效顯著,新冠病毒疫苗質(zhì)量和供應(yīng)得到有效保障,治療藥物和防疫用醫(yī)療器械審批上市步伐加快,防疫產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管持續(xù)加強(qiáng)。保安全促發(fā)展各項(xiàng)工作統(tǒng)籌推進(jìn),藥品安全專項(xiàng)整治行動取得階段性成果,審評審批制度改革紅利持續(xù)釋放。藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐不斷加快,藥品管理法規(guī)體系加快完善,智慧監(jiān)管和監(jiān)管科學(xué)發(fā)展逐步深化,藥品監(jiān)管能力提檔升級加速,為順利完成全年工作目標(biāo)任務(wù)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。會議強(qiáng)調(diào),下半年將召開黨的二十大,保障藥品安全形勢穩(wěn)定,為二十大召開營造良好的藥品安全環(huán)境,是藥品監(jiān)管部門壓倒一切的重大政治任務(wù)。

       2022年6月,北京市藥監(jiān)局聯(lián)合北京市衛(wèi)健委與北京市醫(yī)保局發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作質(zhì)量提升方案》。這一方案于6月1日第二批全三類醫(yī)療器械唯一標(biāo)識正式實(shí)施后發(fā)出,以醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的實(shí)施和質(zhì)量提升為重點(diǎn),積極推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的推廣應(yīng)用。

       由此可見,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施UDI刻不容緩,那么在實(shí)施UDI的環(huán)節(jié)中,各個企業(yè)將起到什么樣的作用?又需重點(diǎn)關(guān)注什么事項(xiàng)呢?

       對于生產(chǎn)企業(yè)

       需要在創(chuàng)建醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的基礎(chǔ)上做好賦碼和標(biāo)識質(zhì)量檢測的工作。

       從賦碼與標(biāo)識質(zhì)量檢測方面來看,生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行UDI質(zhì)量提升應(yīng)準(zhǔn)備好UDI標(biāo)簽設(shè)計(jì)軟件、賦碼設(shè)備、識讀檢測設(shè)備與軟件以及包裝關(guān)聯(lián)與出入庫系統(tǒng)等相應(yīng)的軟硬件設(shè)備,有條件的企業(yè)還可部署防偽追溯等應(yīng)用。


       對于經(jīng)營企業(yè)

       需要做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的掃碼與識讀工作。

       從掃碼與識讀方面來看,經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行UDI質(zhì)量提升應(yīng)準(zhǔn)備好合適的掃碼識讀設(shè)備與相對應(yīng)的出入庫系統(tǒng),以便企業(yè)完整記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。


       對于使用單位

       需要在醫(yī)院系統(tǒng)中做好UDI編碼規(guī)則更新以及醫(yī)院耗材主數(shù)據(jù)對接等工作。

       從數(shù)據(jù)對接方面來看,使用單位進(jìn)行UDI質(zhì)量提升應(yīng)準(zhǔn)備好合適的掃碼識讀設(shè)備,并將原有系統(tǒng)升級,完成數(shù)據(jù)對接。

       上海路歌為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供UDI實(shí)施解決方案,讓您快速有效的實(shí)施UDI,醫(yī)療產(chǎn)品合法合規(guī)領(lǐng)先一步。

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