超碰青青青青操-日韩视频一区二区在线观看-久久国产精品三级-日韩av黄色在线看-国产suv一区二区三区在线-97久久精品人妻-超碰在线针对华人-九九re热视频在线-中文字幕第一页欧美,精品久久久久一区二区,视色av毛片一区二区三区,人妻日韩中文字幕系列

上海路歌標(biāo)識(shí)

政策 | 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)


2022年9月9日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》,指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下更好地開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作?!吨笇?dǎo)意見(jiàn)》自2023年1月1日起施行。

微信圖片_20220919-1.png

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作,科學(xué)合理配置監(jiān)管資源,依法保障醫(yī)療器械安全有效,推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實(shí)現(xiàn)新提升,現(xiàn)提出以下指導(dǎo)意見(jiàn)。

一、總體要求

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求,按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管,全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整,落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則,開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作,夯實(shí)各級(jí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任,建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式,加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理,保障人民群眾用械安全。

二、開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管

(一)落實(shí)生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管職責(zé)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作,制定醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄;省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄,組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作;設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管的具體工作。

(二)結(jié)合實(shí)際確定重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度制定并動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄(見(jiàn)附件1);省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)綜合分析本行政區(qū)域同類產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量、市場(chǎng)占有率、生產(chǎn)質(zhì)量管理總體水平和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況等因素,對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進(jìn)行補(bǔ)充,確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

對(duì)于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人,由注冊(cè)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)研究確定其產(chǎn)品是否納入本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。

(三)制定分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本行政區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展、企業(yè)質(zhì)量管理狀況和監(jiān)管資源配備情況,制定并印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定,明確監(jiān)管級(jí)別劃分原則,以及對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。

監(jiān)管級(jí)別劃分和檢查要求可以按照以下原則:

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管,主要包括生產(chǎn)本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品,以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè);

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管,主要包括生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械,以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè);

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管,主要包括生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè);

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管,主要包括生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)。

涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的,按照最高級(jí)別進(jìn)行監(jiān)管。

一般情況下,對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè),每年全項(xiàng)目檢查不少于一次;對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的,每年檢查不少于一次,其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次;對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的,原則上每?jī)赡隀z查不少于一次;對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的,原則上每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,并對(duì)新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查,必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核查等相結(jié)合,提高監(jiān)管效能。

全項(xiàng)目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄,對(duì)監(jiān)管對(duì)象開(kāi)展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展的全項(xiàng)目檢查,應(yīng)當(dāng)包括對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)活動(dòng)的檢查。

(四)動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定,結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)和案件查辦等情況,每年組織對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行科學(xué)研判,確定監(jiān)管級(jí)別并告知企業(yè)。對(duì)于當(dāng)年內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故,新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況,應(yīng)當(dāng)即時(shí)評(píng)估并調(diào)整其監(jiān)管級(jí)別。

對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè),可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別;對(duì)于以委托生產(chǎn)方式或者通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道取得產(chǎn)品上市許可,以及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人,僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè),國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。具體調(diào)整方式由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門結(jié)合本行政區(qū)域企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況確定。

(五)根據(jù)監(jiān)管級(jí)別強(qiáng)化監(jiān)督檢查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照分級(jí)監(jiān)管規(guī)定,制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃,明確檢查頻次和覆蓋率,確定監(jiān)管重點(diǎn);堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向,綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查可以采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行,重點(diǎn)檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。

對(duì)于通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道取得產(chǎn)品上市許可的醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)充分考慮創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管會(huì)商確定的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和監(jiān)管措施;對(duì)于因停產(chǎn)導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無(wú)法持續(xù)有效運(yùn)行的企業(yè),應(yīng)當(dāng)跟蹤掌握相關(guān)情況,采取有針對(duì)性的監(jiān)管措施。

三、開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管

(六)落實(shí)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管職責(zé)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作,并制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄;省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作;設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄,組織實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作;縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管具體工作。

對(duì)于跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫(kù)房的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),按照屬地管理原則,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)和倉(cāng)庫(kù)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門分別負(fù)責(zé)確定其監(jiān)管級(jí)別并實(shí)施監(jiān)管工作。

(七)結(jié)合實(shí)際確定重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品和產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)程度,制定并動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄(見(jiàn)附件2);設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)綜合分析產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況等因素,對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進(jìn)行補(bǔ)充,確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

對(duì)于跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫(kù)房的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),由庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)確定其庫(kù)存的產(chǎn)品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品。

(八)制定分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定。設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況,結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素,制定并印發(fā)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定,明確監(jiān)管級(jí)別劃分原則,以及對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。

監(jiān)管級(jí)別劃分和檢查要求可以按照以下原則進(jìn)行:

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管,主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè);

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管,主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè),上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè);

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管,主要包括除三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管以外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè),本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè);

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管,主要包括除二、三、四級(jí)監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的,按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè),設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次;實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè),設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每年組織檢查不少于一次,其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次;實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè),縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每?jī)赡杲M織檢查不少于一次,對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次;實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè),縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按照有關(guān)要求,每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時(shí),對(duì)新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

全項(xiàng)目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄,對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對(duì)“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的全項(xiàng)目檢查,應(yīng)當(dāng)包括對(duì)委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的抽查。

(九)動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別。設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定,在全面有效歸集醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)和監(jiān)管等信息的基礎(chǔ)上,每年組織對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫(kù)房的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估,科學(xué)研判企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度,確定監(jiān)管級(jí)別并告知企業(yè)。對(duì)于新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)等特殊情況可以即時(shí)確定或調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。

對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用情況較好的企業(yè),可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別;對(duì)于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為、異地增設(shè)庫(kù)房、國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。具體調(diào)整方式由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門結(jié)合本行政區(qū)域企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況確定。

(十)根據(jù)監(jiān)管級(jí)別強(qiáng)化監(jiān)督檢查。地方各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)管級(jí)別,制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃,明確檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查,鼓勵(lì)采用現(xiàn)代信息技術(shù)手段實(shí)施監(jiān)督管理,提高監(jiān)管效率和水平。

四、加強(qiáng)監(jiān)督管理,提高監(jiān)管效能

(十一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)提高政治站位,充分認(rèn)識(shí)在監(jiān)管對(duì)象數(shù)量大幅增加、注冊(cè)人備案人制度全面實(shí)施、經(jīng)營(yíng)新業(yè)態(tài)層出不窮的形勢(shì)下,進(jìn)一步加強(qiáng)分級(jí)監(jiān)管、提升監(jiān)管效能、推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)治理的重要意義。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署,加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào),發(fā)揮主導(dǎo)作用,建立健全跨區(qū)域跨層級(jí)協(xié)同監(jiān)管機(jī)制,強(qiáng)化協(xié)作配合,加強(qiáng)對(duì)市、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門工作的監(jiān)督指導(dǎo),上下聯(lián)動(dòng),一體推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作。

(十二)加強(qiáng)問(wèn)題處置。地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求,對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,嚴(yán)格依照法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等要求處置,涉及重大問(wèn)題的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)處置并向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對(duì)于產(chǎn)業(yè)發(fā)展中出現(xiàn)的新問(wèn)題,相關(guān)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整完善分級(jí)管理細(xì)化規(guī)定,實(shí)現(xiàn)監(jiān)管精準(zhǔn)化、科學(xué)化、實(shí)效化,確保監(jiān)管全覆蓋、無(wú)縫隙。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要定期組織專家研判本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全形勢(shì),分析共性問(wèn)題、突出問(wèn)題、薄弱環(huán)節(jié),提出改進(jìn)措施,形成年度報(bào)告。

(十三)加強(qiáng)能力建設(shè)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要持續(xù)加強(qiáng)能力建設(shè),完善檢查執(zhí)法體系和稽查辦案機(jī)制,充實(shí)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍,加強(qiáng)稽查隊(duì)伍建設(shè),創(chuàng)新檢查方式方法,強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要查找監(jiān)管能力短板,明確監(jiān)管能力建設(shè)目標(biāo)和建設(shè)方向,豐富監(jiān)管資源,促進(jìn)科學(xué)分配,助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,更好地滿足人民群眾對(duì)醫(yī)療器械安全的需求。

本指導(dǎo)意見(jiàn)自2023年1月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào))、《關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào))、《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號(hào))和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號(hào))同時(shí)廢止。

來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

上海路歌作為中國(guó)物品編碼中心官方指定的GS1標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)商。幫助企業(yè)將產(chǎn)品UDI信息提交China NMPA以符合法規(guī)要求。通過(guò)系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程設(shè)計(jì)與技術(shù)手段確保產(chǎn)品UDI信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。上海路歌提供DI的申報(bào)上傳、標(biāo)簽設(shè)計(jì)打印軟件、UDI賦碼設(shè)備、視覺(jué)檢測(cè)設(shè)備、UDI數(shù)據(jù)采集存儲(chǔ)等,可根據(jù)企業(yè)實(shí)際需求定制化UDI管理系統(tǒng)。上海路歌十余年產(chǎn)品標(biāo)識(shí)賦碼經(jīng)驗(yàn)積累,專業(yè)團(tuán)隊(duì)一對(duì)一服務(wù),把握每一個(gè)環(huán)節(jié),助力企業(yè)UDI實(shí)施落地。

日韩福利在线一区二区三区-久久婷婷丁香激情-人妻熟女一区二区-日韩国产精品自拍视频 | 国产91精品免费看-97精品国产91久久-91久久国产精品综合-91精品欧美久久久久激情视频 | 夜夜骚av.一区二区三区-日韩精品免费人成视频观看-免费精品日韩视频-色婷婷一二三区av | 中文字幕日韩一般男女在线播放-亚洲精品视频久久99-欧美人妻少妇一区二区三区四区-国内在线免费小视频 | 欧美日韩亚洲免费在线视频-日韩成人av一区二区三区-视频一区二区,国产-91国产乱老熟女2 | 国产精品久久久久久无毒偷吃禁果-不卡一区二区三区四区五区视频-日韩亚av一区二区三区-国产午夜精品久久久久久久蜜臀 | 91精品国产92久久-欧美一区二区三区视频在线看-五月婷婷丁香花视频-日韩美女视频免费在线观看 | 熟女阿一区二区三区四区视频-91久久国语露脸精品国产高跟-国产精品久久久成人999-国产91精品啪 | 人人妻人人人人爽欧美一区蜜桃-麻豆一区二区三区三州麻豆-精品久久中文字幕人妻-人妻和老头中文字幕 | 国产麻豆91欧美一区二区-成人黄色在线免费观看一码两码三码-久久亚洲精品视频-1区2区3区在线播放 | 麻豆精品一区二区av白丝在线-日韩国产区在线观看亚洲视频呢-伊人久久久av老熟妇-97人妻一区二区精品视频 | 国产精品久久久久久成人-色婷婷综合久久久中文精品-日韩制服丝袜在线观看-亚洲精品女av | 日韩av东京热电影-丰满人妻一区二区二区53视频-久久丝袜一区二区三区-国产熟女一区二区三 | 久久久精品人妻影院-国产成人精品短视频-丁香婷婷七月综合久久-亚洲综合日韩精品在线 | 久久天堂网在线观看-日韩极品美女小视频-亚洲av成人精品网站在线播放-99久久国语露脸精品国产麻豆 | 91欧美精美久久久-岛国高清中文字幕av-日韩色视频在线免费观看-懂色a精品欧美日韩懂色 | 日韩欧美亚洲欧美亚洲欧美-国产中文字幕视频免费在线观看-欧美日韩国产亚洲图片成人网-日韩人妻一区,二区,三区 | 国产中文字幕第一页在线观看-日韩av手机在线看-国产又粗又硬又黄又爽的免费视频-97超碰人操人妻 激情五月婷婷伊人久久综合-妇女人妻丰满少妇中文字幕-julia人妻av一区二区三区-欧美国产综合视频一区二区三区 | 日韩人妻中文视频在线-久久中文字幕版-黑人与欧美人视频-91久久精品人妻在线观看 | 日韩专区欧美专区第十页-91精品久久久久久婷婷高清-999精品视频免费观看-日韩三级小视频在线观看 | 亚洲伊人久久综合一区二区-av网站在线免费观看视频-久久成人成熟热播-国产成人一区二区三区影院播放 | 日韩精品人妻电影天堂人妻-欧美日韩亚洲国产综合-人妻久久久视频-国产又黄又粗又猛在线观看 | 日本中文字幕久久视频-日韩人妻在线播放视频-日韩成人av电影-人人妻人人澡人人爽人人精品一区 | 日韩a级九九视频-精品人妻少妇字幕-在线播放最新免费黄色av-中文字幕在线视频激情 | 日韩av三级久久三级-国内一区二区精品视频在线观看-国产欧美一区二区三区嗯嗯-亚洲图片中文字幕熟女人妻 | 99精品久久99久久久久一-日韩三级a视频在线观看-国产精品99精品免费视频-日日夜夜有免费视频观看 | 日韩成人免费一级电影-99国产手机在线播放-天天干天天日天天操人人搞-久久精品乱子伦一区二区三区 | 国产综合亚洲欧美日韩一区二区-日韩精品人妻中文字幕乱码-日韩av资源在线观看-国产精品久久久久久久懂色 | 国产综合亚洲欧美日韩一区二区-日韩精品人妻中文字幕乱码-日韩av资源在线观看-国产精品久久久久久久懂色 | 9lporny自拍视频免费观看-亚洲av电影一区在线-北条麻妃 人妻 av-日韩激情在线视频播放 | 久久亚洲一区二区三区舞蹈-超碰porn国产-日韩美女免费在线观看-av 日韩 中文字幕 | 白石茉莉奈亚洲一区二区-日韩在线视频观看不卡-久久精品国产亚洲av忘忧草18-欧美精品成人丰满人妻 | 亚洲美女做色爱禁图片-色综合91久久精品中文字幕素股-成人中文字幕免费视频-国产精久久久久久网站 | 精品人妻在线一区二区三区-又长又粗又硬又猛又高潮不断-国产久久中文字幕-久久精品中国熟妇 | 午夜久久精品国产亚洲av-日韩亚洲高清中文字幕-少妇激情一区二区三区免-91大神国产小青蛙 | 亚洲第一个黄色dvd内射-91麻豆国产精品91久久久-亚洲成人免费a v-国产中文字幕日韩黑人 | 日韩爱爱综合网-日韩av中文字幕免费在线播放-99热99色在线观看-97超碰三在线观看 | 久久婷婷午夜激情-精品国产凹凸成av人导航-中文字幕一区二区三区完整版-久久一级夫妻性生活片 | 成人综合国产成人亚洲-日韩精品――中文字幕-伊人中文字幕国产精品-国产精品久久久久久久久人妻 美日韩av在线六区-国产亚洲欧美3p激情av-亚洲欧美变态另类综合-久久久蜜桃激情精品 | 91热精品视频在线-精品伊人网在线-欧美日韩一区二区中文字幕视频-日韩先锋欧美亚洲国产 | 日韩福利在线一区二区三区-久久婷婷丁香激情-人妻熟女一区二区-日韩国产精品自拍视频 |