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UDI快訊 | 注意!該《附錄》自2023年1月1日起施行!


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 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 

11月1日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》(以下簡稱《附錄》),規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)(即“第三方物流”)的企業(yè)質(zhì)量管理,保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全,促進醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?!陡戒洝纷?023年1月1日起施行。

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《附錄》總共分為7個部分:總則、質(zhì)量管理體系建立與改進、機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、計算機信息系統(tǒng)、質(zhì)量責(zé)任、附則。其中有關(guān)UDI主要體現(xiàn)在以下章節(jié):

 第二章 質(zhì)量管理體系建立與改進 

第八條  專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當進行委托方企業(yè)資質(zhì)合法性審核和委托醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)核準,形成審核核準記錄,建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)?;A(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當包括:委托方名稱,企業(yè)證照期限,生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍,委托協(xié)議期限;醫(yī)療器械名稱,醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號,注冊證效期,醫(yī)療器械分類,型號,規(guī)格,醫(yī)療器械唯一標識UDI產(chǎn)品標識部分(若有),醫(yī)療器械運輸及貯存條件等內(nèi)容。


第十條  專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及與委托方確認的驗收標準,對醫(yī)療器械進行驗收,留存供貨單位隨貨同行單據(jù),根據(jù)驗收結(jié)果生成進貨查驗記錄。記錄應(yīng)當包括:委托方名稱,醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,醫(yī)療器械的名稱,型號,規(guī)格,醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號,醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號,數(shù)量,使用期限或者失效日期,醫(yī)療器械唯一標識UDI(若有),醫(yī)療器械運輸及貯存條件,驗收日期,驗收結(jié)論,驗收合格數(shù)量,驗收人員等內(nèi)容。


第十二條  專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當依據(jù)出庫復(fù)核結(jié)果進行發(fā)貨,生成發(fā)貨記錄并提供符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。發(fā)貨記錄應(yīng)當包括:委托方名稱,醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,醫(yī)療器械名稱,型號,規(guī)格,醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號,生產(chǎn)批號或者序列號,使用期限或者失效日期,醫(yī)療器械唯一標識UDI(若有),醫(yī)療器械運輸及貯存條件,發(fā)貨數(shù)量,收貨單位名稱,收貨地址,發(fā)貨日期等內(nèi)容。


第十四條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當依據(jù)委托方的退貨指令接收退回產(chǎn)品,收貨查驗完成后生成退貨記錄。記錄應(yīng)當包括:退貨日期,退貨單位名稱,委托方名稱,醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,醫(yī)療器械名稱,型號,規(guī)格,醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號,生產(chǎn)批號或者序列號,使用期限或者失效日期,醫(yī)療器械唯一標識UDI(若有),醫(yī)療器械運輸及貯存條件,產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài),退貨數(shù)量,退貨收貨查驗人員等內(nèi)容。


 第四章 設(shè)施與設(shè)備 

第二十八條  專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施,倉儲設(shè)備設(shè)施應(yīng)當滿足醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求,應(yīng)當包括以下設(shè)備:

(一)計算機硬件設(shè)備。應(yīng)當配備滿足收貨、驗收、上架、在庫檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運輸及質(zhì)量管理等各環(huán)節(jié)管理要求的設(shè)備。

(二)醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設(shè)備。包括掃碼槍、手持終端等采集識讀設(shè)備。

(三)貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架。

(四)裝卸搬運及輸送設(shè)備。包括推車、叉車(手動、電動)及其他設(shè)備。

(五)分揀及出庫設(shè)備。包括電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)或手持終端揀貨系統(tǒng)等設(shè)備。

(六)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。

(七)溫濕度自動監(jiān)測及控制設(shè)備。應(yīng)當配備符合醫(yī)療器械冷鏈管理要求的環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備,定期對環(huán)境監(jiān)測設(shè)備進行校準或檢定,并予以標識。

(八)運輸車輛及設(shè)備。應(yīng)當配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的運輸車輛。冷鏈運輸車輛應(yīng)當配備衛(wèi)星定位系統(tǒng),可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。冷藏箱(保溫箱)、冷藏運輸車輛應(yīng)當符合醫(yī)療器械冷鏈管理相關(guān)要求。


 第五章 計算機信息系統(tǒng) 

第三十六條  倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)當具備以下功能:

(一)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理:委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)及基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護與交互、證照期限預(yù)警、經(jīng)營范圍監(jiān)控功能;

(二)質(zhì)量記錄管理:自動生成收貨、驗收、在庫檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄的功能;

(三)識別與貨位分配:入庫、出庫時能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械唯一標識信息,并具備根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位的功能;

(四)質(zhì)量控制功能:醫(yī)療器械收貨、驗收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復(fù)核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進行實時判斷和控制功能;醫(yī)療器械產(chǎn)品近效期預(yù)警、過效期鎖定功能;

(五)打印功能:過程單據(jù)、記錄以及貨位、上架、揀貨條碼等標識的打印功能。

如想查看或下載政策全文,可掃描下方二維碼獲取。

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