二、UDI系統(tǒng)是什么？

UDI即醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，UDI系統(tǒng)即醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，是為了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行快速、準(zhǔn)確識(shí)別，實(shí)現(xiàn)全生命周期管理，提升監(jiān)管效能，而建立的標(biāo)識(shí)體系。

完整的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（UDI系統(tǒng)）不僅僅包括醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），還應(yīng)包含唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，其作用分別如下：

| 唯一標(biāo)識(shí)（UDI）：醫(yī)療器械的數(shù)字“身份證”；

| 數(shù)據(jù)載體：存儲(chǔ)和傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介；

| 數(shù)據(jù)庫(kù)：儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的DI及相關(guān)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。

三、二類(lèi)醫(yī)療器械UDI什么時(shí)候?qū)嵭校?/span>

 海南省藥品監(jiān)督管理局

《關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作的通知》提到：自2022年6月1日起生產(chǎn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

 四川省藥品監(jiān)督管理局

《關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的通知》提到：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2022年1月1日起，申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，同時(shí)將產(chǎn)品的最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一并填報(bào)。

北京市藥品監(jiān)督管理局

《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作質(zhì)量提升方案》提到：2022年6-8月，針對(duì)部分第二類(lèi)醫(yī)療器械，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施應(yīng)用。

山東省藥品監(jiān)督管理局

《關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)用指南的通知》提到：鼓勵(lì)支持第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人主動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，力爭(zhēng)2024年1月1日起生產(chǎn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

天津市藥品監(jiān)督管理局

《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)的通知》提到：自2022年6月1日起，鼓勵(lì)具備條件的第二類(lèi)和第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施UDI。鼓勵(lì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理備案的除外）建立UDI制度，針對(duì)已賦碼的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品積極應(yīng)用UDI。

目前國(guó)家藥監(jiān)局暫未公示實(shí)施二類(lèi)醫(yī)療器械UDI工作的具體時(shí)間節(jié)點(diǎn)，但企業(yè)如有需求，無(wú)論產(chǎn)品屬于幾類(lèi)，均可直接進(jìn)行UDI實(shí)施工作。